在药品生产治理规范中,,,,,,,清洁室划分为A、B、C、D四个品级:
A 级:高危害操作区,,,,,,,如灌装区、安排胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或毗连操作的区域,,,,,,,应当用单向流操作台(罩)维持该区的情形状态。。。。。。单向流系统在其事情区域必需匀称送风,,,,,,,风速为 0.36-0.54m/s(指导值)。。。。。。应当有数据证实单向流的状态并经由验证。。。。。。在密闭的隔离操作器或手套箱内,,,,,,,可使用较低的风速。。。。。。
B 级:指无菌配制和灌装等高危害操作 A 级清洁区所处的配景区域。。。。。。
C、D 级:指无菌药品生产历程中主要水平较低操作办法的清洁区。。。。。。
